移動醫療時代（dài） 連接器技術的特（tè）點與挑戰

移動醫療時代，連接（jiē）器技術的特點與挑戰

便攜和可（kě）穿戴的醫（yī）療設備代表了醫療技術行（háng）業中高速增長的巨（jù）大市場。病人監護儀正（zhèng）在從醫院病床邊的固定（dìng）式設（shè）備逐漸演化為小型的輕量級集成設（shè）備，可為（wéi）病人（rén）提供（gòng）充分的移動性，使他們可以留在（zài）家裏（lǐ）和社（shè）區中，同（tóng）時（shí）接受醫師的看護（hù）。各種先進技（jì）術正在推動著移動醫療服務方麵的創新，而那些激動人心的診斷與監護用遠（yuǎn）程醫療與電子醫療設備則可以（yǐ）使醫師們以更加高效的方式與越（yuè）來越多的人員進行溝通，即（jí）使患者位於世界各地的偏（piān）遠處也可實現。病人最佳的舒適度和移動性取決於是否能將更多的功能（néng）封裝到厚度越來越薄、體積越來越（yuè）小的設備中。處於不（bú）斷發展中的並且具有高度可靠性的設備可以在非傳統的（de）醫療環境中無（wú）縫發揮性能，超越了臨床環境的局限，為醫療器械設計人員提（tí）出了獨（dú）一無二的巨大挑戰。

合規以確保高度的可靠性與安全性

醫療技術代表了一（yī）個高度受管的行（háng）業，其（qí）中（zhōng）為家庭醫療遙測和便攜應用（yòng）中所使用（yòng）的高密度醫療器械提出了極為嚴格的醫用（yòng）級別指南。有關規定涉及（jí）到材料采購（gòu）、製造（zào）與包裝流程。當前針對電子組件存（cún）在多種（zhǒng）行業監管評級與環境評級標準，包（bāo）括美國食（shí）品和（hé）藥物管（guǎn）理局（jú） (FDA) 認證、ISO 13485、ISO 10993、RoHS 以及 REACH。供應商可能還需要（yào）遵守 ISO 9001 質（zhì）量（liàng）管理體係以及 ISO 14001 環境管理體係的規定。

FDA 和其他行業規範，包括 AAMI-53 與 IEC60601 全球安全標準、UL/CSA 等，對於醫療技術的（de）設計標（biāo）準具有至關重要的作用。FDA 的分類和一般（bān）控製標準以（yǐ）設（shè）備的（de）預期用途為基礎，並（bìng）且會考慮（lǜ）對病人的潛在風險。與風險（xiǎn）較低的一類（lèi）設備相比，二類和三類設備在性能和風（fēng）險管理方麵需要更加（jiā）嚴格的定義。注冊認證的製造（zào）商需要符合各種苛（kē）刻的質量體係要（yào）求，包括形（xíng）形色色的檢驗、跟蹤和可追（zhuī）蹤性標準。供應商的 FDA 注冊認證可以進一步確保在一次性、便攜式以及可穿戴醫療器械中所使用電子組件的（de）質量（liàng）與安全。

為互（hù）連產品指明方向

在各個醫療領（lǐng）域所使用的器械中，連接器無處（chù）不在 - 醫學成像、治療（liáo）、微創手（shǒu）術器械、植入電子裝置、病人監護儀，以及各（gè）種傳感器。為特定應用選擇互連技術，是極為關鍵的第一步。在過去（qù）的設計中，多功能的設備可能需要無數種連接器。當今，連接器的選項通常會結合銅纜電源線與信號線、光纖、流體或氣體連（lián）接，甚至是射頻天線接（jiē）口，將（jiāng）其全部封裝到（dào）一個（gè）單獨的（de）集成接（jiē）口中。正確選用連接器（qì）可以為製造商降低總成本、實現更為緊湊的包裝，並且改善醫療服務的提供方式。因（yīn）此，在連接器技術（shù）的迷宮中成功指明方（fāng）向，這非常重要。

在識別連接器類（lèi）型前，設（shè）計（jì）人員首先需要識別出每種連接類型，即是板對板、線對板、線對線、麵板安裝還是線內端接，此外還要識（shí）別是插座通孔端接還是表麵安裝端接。有（yǒu）關標準應該指定接口觸點的（de）數量與類型，以及相（xiàng）關線（xiàn）纜的配置。某一線纜是用於心電圖、去纖顫器、電源（yuán）、模擬信（xìn）號、數字信號、帶寬、光纖或是以上（shàng）的幾種的組合，將決定線（xiàn）纜的直徑、長度、形狀（zhuàng）和材料。在每種設計中，都（dōu）存在封裝（zhuāng）尺寸的限（xiàn）製，此外製造商對於最終產品的理想物理尺寸以及（jí）品牌要求還存在喜好，例如徽標的標記以及用於（yú）產品跟蹤的序列化（huà）過程等（děng）等。

連（lián）接器的規格主要取決於在真實世界環境中的預期用途。各種應用功能，以及任（rèn）何潛在的（de）誤用情況，一起決定了連接器所（suǒ）需的物理性（xìng）質。在（zài）便攜設備中（zhōng），設計要求會高得多，從而可使（shǐ）病人自由的移動。與臨床環境中使用的傳統醫（yī）療設備相比，便（biàn）攜式醫療器械（xiè）所滿足的設計規範更加接近於智能手（shǒu）機。醫（yī）療技術設備連接的次數（shù）可能涵蓋一次性傳感器中的單次使（shǐ）用傳感器（qì），直（zhí）至核磁共（gòng）振線圈的上萬次插（chā）拔，或者移動醫患每周七天每天（tiān）二十四小時佩戴的便攜式血糖儀。病人所（suǒ）穿戴或攜帶設備的構造必須能夠在多種條件下發揮作用。在實地環境中，比如（rú）說病人家中，存在形形色（sè）色的溫度與濕度水平，而（ér）衝（chōng）擊（jī）、振動和意外掉落等情況的發生次數也遠遠超出（chū）臨（lín）床（chuáng）環境中各種設備由專業人員操作的情況。

（參（cān）見圖 1）

圖 1 - 采用醫（yī）用級別塑料外殼的圓形連（lián）接器在多種便攜式診斷和病人監護設備（bèi）中已經證明具有極高的經濟性

連接器的機械（xiè）特性（xìng）

多種高耐久（jiǔ）性的材料都適宜於輕量級便攜式與（yǔ）可穿（chuān）戴醫療技術設備的製（zhì）造（zào）。連接器的接觸座和鍍層一般采用金（jīn）屬材料，而殼體和應變（biàn）消除裝置則使用醫用級別的塑料或金屬。鍍金觸點一般在惡劣環境下具有最好的（de）性（xìng）能。盡（jìn）管錫材料（liào）更（gèng）具（jù）經濟性，金鍍層的接觸效果（guǒ）最為可靠，並且實現的插拔次數也（yě）最多。此外，行業中還（hái）已證實鎳鈀（bǎ）金鍍層的有效（xiào）性並廣為采用。

連接器接口可以正常拔出並且設計良好的設備，可供目視（shì）檢查以減少碎屑積聚（jù）。如果（guǒ）發現存在汙染物，則可以在對性能造成影響前將其排除。醫療器械的消毒過程，特別是與消毒擦拭巾的接觸、伽馬射線輻射（shè）、乙烯氣體接觸、高壓滅菌，以及 Sterrad 工藝，也對材料的選（xuǎn）用和設計產生影響。每種消毒方法都（dōu）會（huì）產（chǎn）生不同的接觸級別、接觸各種化（huà）學品、發生各種反應，並對連（lián）接器的完整性造（zào）成風險。醫療技（jì）術應用通常都要求連接器能（néng）夠耐受流體侵入，大多（duō）數情況下（xià）都需要（yào） IP6 或 IP7 級別的防護水平。

（參（cān）見圖 2）

移動醫療時代，連接器技術的特點與挑戰

圖 2 - 高性能、高（gāo）性價比的用戶自選現貨圓形連接器（qì）具有輕量級的醫用級別塑料外殼，可耐受高壓滅（miè）菌和其他消毒工藝

根據與設備的連接方式，醫用連接器分為鎖定式和非鎖（suǒ）定式兩種。在將病人連接到便攜設備的組件中，通常需要實現牢固的鎖定連接以避免意外斷開。此外，在施加了軸向力以避免對病人、連（lián）接器或線纜組件造成意外傷害的情況下，還可能需要連接器安全斷開。即使在（zài）非鎖定式連接器中，醫用線纜也需要在插頭和插座之間提供剛性連接。連接鬆動則可（kě）導致間斷接觸，產生不必（bì）要的噪聲或者信號退化，進而幹擾設（shè）備的性能。

插針與插槽的選擇，以（yǐ）及插頭和插座的物理設計，可以實（shí）現對插入力和保持力的控製（zhì）。保持力所定（dìng）義的是連接器（qì）受插座保持的牢固度。如果希望連接器具有較高的插拔次數，則一般需要通過金屬插（chā）針和（hé）插槽來實現（xiàn）保持力。在某（mǒu）些情況下，例如，如果手提式除顫器需要牢固（gù）閉鎖的（de）連接器，則在（zài）合理的情（qíng）況下可以在（zài）連接器外包覆一（yī）個柔性（xìng）外罩，以保（bǎo）護閉（bì）鎖機構。如果通過插針插槽實現保持力，而（ér）連接器外殼的摩擦不足，則可以通過設計來提高保持力，從而（ér）不會使（shǐ）施加到線纜（lǎn）的軸向力直接施加到連接器中（zhōng）要移除外力的軸上。相反，非鎖（suǒ）定式連接器的設計可（kě）以通過施加到線纜的軸向力來斷開連接器。使用直角連（lián）接（jiē）器則可以通過另一種方（fāng）式來增強保持力並防止意外拔出。

在插拔過程中，按預先建立的時間間隔（gé）來測量保持力，可以確保在連接器的設計壽命期間維持所需的保（bǎo）持力。對於在（zài）最終設計中確保滿足或超出規範的要求，對醫用連接器的驗證（zhèng）測試（shì）具有至（zhì）關重要的作用。

三層（céng）的連接器設計解決方案

成品的（de）連接器解決方案可以為醫療技術製造商提供（gòng）一種方法來利用其他行業中（zhōng）久經考驗的各種經濟技術。例如，高（gāo）性能醫用圓形連（lián）接器就是一種高性價比的選擇，具有廣為認可的觸點設計、高度耐久的插入（rù）力，以及塑料或金屬材料的本體樣式，能夠耐受消毒過程（chéng）的影響。采用輕量級醫用級別塑料外殼的圓形連接器以極具競爭力的價格實現高質量的電氣性能（néng），適用於醫用導管（guǎn）和其他（tā）便攜設備在內的（de）眾多應用。

在某些應用（yòng）中，標準的現貨連接器並不足以達到要求。定製或混合式連接器可能對於設計要求更加適宜。設計全新的連接器可以實（shí）現最高的設計靈活性並（bìng）提供最為全麵的選項，但是所需的成本要高得多（duō）。製造定製的連接器一般需要注塑成型的硬塑料絕緣體，從（cóng）而將插針和/或插槽插入其中。組件（jiàn）采（cǎi）用剛性材料包覆以確保構造的堅（jiān）固性，並實現物理強度。二次包塑的材料則可為連接器提供色澤、表麵處理效（xiào）果，以及 OEM 所需的（de）外觀。

定（dìng）製連接（jiē）器通常需要預先支付（fù）更高的工程成本與製作（zuò）成本，而（ér）這種投入可能極其值得（dé）。在減（jiǎn）少妥（tuǒ）協的情況（kuàng）下（xià），設計元素可以更好的得到解決。獨特的插針插座模式或連接器（qì）形狀可（kě）以防止插入不兼（jiān）容的連接器，從（cóng）而確保病人的人身安全。或者，可能需要連接（jiē）器的形狀與設備外形（xíng）緊密配（pèi）合，對便攜性進行優化。在一（yī）個單獨的連接器線纜組件章必須承載多種類型的電壓和信號時，可能更加需要使用定製連接（jiē）器，因為標準連接器無法滿足該情況下的標準（zhǔn）要求（qiú）。

混合式連接器方案可以實（shí）現價格與功能的平衡。混合式產品采用久經考驗的技術，利用（yòng）標準連接器的基本組（zǔ）件，對功能進行優化，而（ér）不會產生製造新型連（lián）接器所需的額外成（chéng）本。混合式連（lián）接器可能會結合采用結構（gòu）堅固的包塑殼體來改善握（wò）持力，以及使用預先模壓的基座或模環，以便釋放應力（lì）或提高（gāo） IP 防護級別。混合式連接器的（de）成本較低，而其成品的外（wài）觀、觸感和功能則具有定製連接器所（suǒ）需的大部分性能優勢（shì）。此（cǐ）外，設計（jì）混（hún）合式連接器還可以縮短開發時間。

充分利（lì）用業界最佳的連接器技術

醫療技術製造商需要采用業界最佳（jiā）的各種技術來為醫療產（chǎn）品線提供（gòng）高品質的兼容產品，從而滿足複雜的（de）醫療（liáo）需（xū）求。MID（成型互連設備）/LDS（激光直接成（chéng）型）可提供三維選擇跟蹤功能，並且（qiě）具有極高的靈活性（xìng）來使用注塑成型塑料，實現其焊接、塑料焊接、鑲嵌模、包塑以及絲焊工藝。MID-LDS 三維定製（zhì）組件解決方案特別強調功能、空間、重量以及成本方麵的問題，可簡化微型（xíng）連接器（qì）、天線和傳感器的製造過程。

這（zhè）類組件將（jiāng） MID 技術與 LDS 天線的專業經（jīng）驗結合到一起，在獨立的緊湊式模塑設備中可實現細間距的三（sān）維電路，適用於高密度的植入式和可穿（chuān）戴病人（rén）監護儀。LDS 所用的組（zǔ）件數更少，在醫用導管等應（yīng）用中，與體積較大、設計較不理想的處理設備（bèi）或組件（jiàn）相比，可以改善性（xìng）能。該技術獨一無二，尤其適用於無線遠程和基於傳感器的病人監護應用（例如，血糖儀通過遠程基站連接的設備將讀（dú）數發送至醫（yī）師（shī）的辦公室處）。

在連接器方麵進行明智的決策，簡化設計與製造（zào）流程，可供經驗豐富的醫療（liáo）組件供應商為設計（jì）人（rén）員提供指導，確保在規範、風險（xiǎn）評估、成本估計和測試驗證方（fāng）麵完全合規，為便攜式和（hé）可穿戴醫療器械提供完（wán）全（quán）兼容的（de）電（diàn）氣、信號（hào）與機械互連產品。

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